什么是美國代理人？美國FDA規定：國外的醫療裝備、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國前必需進行登記，而且必需指定一名美國代理人，由其處置緊迫情形和日常事務交換。對美國市場監視機構進行抽樣檢討時，請提供美國代理機構(以下簡稱美代)的名稱、完全的郵寄地址和電話號碼。不像歐盟代表，美代的信息資料不需要加貼到產品上，而是直接在電商平臺上提供，也可以在美國市場監管機構抽查時提交。

注：美代不能是個人，必需在美國或美國有商業場合，并長期穩固地運營，并能隨時24小時與FDA及企業交流對接。

美國授權代表的義務：

1、作為制作商指定的授權代表，負責與美國的監管機構聯系，通過其為事故報告、通知、召回等提供協助；

2、保存制作商的技術材料，當監管者提出問題時，與制作商聯系，回復并交流；

3、CPC證書中必需包括這些信息，如姓名、地址和電話等美國授權代表。

美國授權代表的處分有什么？

依照美國有關規定：進口兒童玩具、母嬰產品等進入美國市場出售，須經CPC認證和CPSIA報告審核，而美國已開端嚴懲CPC證書內的美國授權代表信息，沒有相關信息的證書將不被海關接收，賣家或將面臨被扣貨或起訴等處分。賣家平臺上載的美國授權代理信息必需與其注冊信息相符，如海關在對賣家商品抽查時，發覺不符合規定的，將予以扣押甚至限制店鋪處置。

哪種產品需要CPC認證？

依照美國FDA的要求，90%以上的產品符合FDA要求，必需指定一位美國授權代理。下述產產需為CPC認證，如：兒童產童車(相關的玩具、衣物、裝潢、家具)，煙火，流體預制墻，床墊，自行車頭盔、動員機，電池、吹風機、充電線、自行車、嬰兒車、節日燈、點火器、地毯、圍巾領帶，其他潛在易燃成人衣物配件等。

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