1.誰必須注冊(cè)？

生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須在2003年12月12日之前向FDA注冊(cè)其設(shè)施。對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)設(shè)施，無論該設(shè)施是否進(jìn)入州際貿(mào)易均必須注冊(cè)。國(guó)外設(shè)施在注冊(cè)時(shí)，必須指定一個(gè)美國(guó)代理人（如設(shè)施的進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人），其必須在美國(guó)居住或有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且必須身處美國(guó)。

答：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說。

3.FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

5.哪些機(jī)構(gòu)不必注冊(cè)？

?個(gè)人的私人住所，即使該處可能生產(chǎn)/加工，包裝或儲(chǔ)藏食品。

?非瓶裝水飲用水源和分水設(shè)施，如城市供水系統(tǒng)。

?只在日常交通運(yùn)輸業(yè)務(wù)中承載食品的交通工具。

?農(nóng)場(chǎng)，即，在一個(gè)地點(diǎn)種植收獲農(nóng)作物或/和養(yǎng)殖動(dòng)物（包括水產(chǎn)）的設(shè)施。清洗，修剪外圍枝葉，產(chǎn)品冷卻被認(rèn)為是收獲的一部分。“農(nóng)場(chǎng)”一詞還包括食品包裝或倉(cāng)儲(chǔ)，只要這些食品都是在那個(gè)農(nóng)場(chǎng)或同一所有者的其它農(nóng)場(chǎng)上種植，養(yǎng)殖或消費(fèi)的，另外還包括生產(chǎn)/加工食品的機(jī)構(gòu)，只要所有這些食品都在那個(gè)農(nóng)場(chǎng)或同一所有者的其它農(nóng)場(chǎng)上消費(fèi)。

?飯店，即，直接向消費(fèi)者準(zhǔn)備并出售食品供即時(shí)食用的機(jī)構(gòu)，包括寵物家園，狗舍，和直接向動(dòng)物提供食品的獸醫(yī)機(jī)構(gòu)。向州際運(yùn)輸者，如商業(yè)航空公司提供食品的機(jī)構(gòu)，或不直接為消費(fèi)者準(zhǔn)備和提供食品的集中廚房不屬于此法規(guī)定義的飯店。

?零售食品設(shè)施，如副食店，小區(qū)熟食店和路邊食品店等，其主要功能為直接向消費(fèi)者出售食品；也就是說其每年直接面向消費(fèi)者的銷售額大于每年對(duì)其他買主的銷售額。生產(chǎn)/加工，包裝或倉(cāng)儲(chǔ)食品且其主要功能是直接向消費(fèi)者出售食品，包括該設(shè)施生產(chǎn)/加工的食品的設(shè)施，屬于一個(gè)零售食品設(shè)施，不要求注冊(cè)。

?非贏利食品設(shè)施,符合《內(nèi)部贏利準(zhǔn)則》§501(c)(3)條的慈善機(jī)構(gòu)，直接為消費(fèi)者準(zhǔn)備或提供食品的慈善機(jī)構(gòu)，或?yàn)槊绹?guó)人類或動(dòng)物消費(fèi)提供食品的慈善機(jī)構(gòu)。非贏利食品設(shè)施的例子包括中央食品銀行，施粥店，和非贏利食品遞送服務(wù)。

?捕撈，運(yùn)輸魚的漁船。這些船可以從事只為儲(chǔ)存而在捕漁船上進(jìn)行的活動(dòng)，如：切除魚頭，去除內(nèi)臟,或冷凍，并免予注冊(cè)。

?只由并完全由美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的機(jī)構(gòu),也就是只從事肉類，禽類或蛋產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。

不是。如果一家生產(chǎn)/加工，包裝或倉(cāng)儲(chǔ)食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)在對(duì)美國(guó)出口之前把食品送到另一家外國(guó)機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步生產(chǎn)/加工或包裝，那么只有第二家外國(guó)機(jī)構(gòu)需要注冊(cè)。然而，如果第二家外國(guó)機(jī)構(gòu)只進(jìn)行微小加工，比如貼標(biāo)簽，那么兩家機(jī)構(gòu)都要求注冊(cè)。同時(shí)，所有在*后一個(gè)外國(guó)生產(chǎn)/加工者之后包裝或倉(cāng)儲(chǔ)食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)都要注冊(cè)。

7.多長(zhǎng)時(shí)間注冊(cè)一次？

每一個(gè)食品設(shè)施只需要注冊(cè)一次。然而，如果需要的注冊(cè)信息變更了，那么注冊(cè)信息需要進(jìn)行適時(shí)的更新。如果以往提交的注冊(cè)信息發(fā)生變化，該設(shè)施必須在變化后60個(gè)日歷日內(nèi)更新注冊(cè)信息，設(shè)施所有者變更除外。如果設(shè)施異主，前所有者需要在發(fā)生變化后60個(gè)日歷日內(nèi)注銷注冊(cè)信息，新所有者重新提交注冊(cè)（21 CFR 1.234）。

8.食品FDA注冊(cè)是針對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)還是企業(yè)的注冊(cè)？針對(duì)企業(yè)注冊(cè)。

一個(gè)企業(yè)對(duì)應(yīng)一個(gè)FDA注冊(cè)號(hào)，注冊(cè)時(shí)也會(huì)有企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)食品產(chǎn)品信息記錄，只要該食品企業(yè)已注冊(cè)了FDA號(hào)，則其所生產(chǎn)的所有食品出口美國(guó)都可用這FDA注冊(cè)號(hào)，都通用。因此，一家食品企業(yè)僅需注冊(cè)登記一次，申請(qǐng)一個(gè)FDA注冊(cè)號(hào)即可。

食品FDA注冊(cè)

9.獲得FDA注冊(cè)號(hào)意味著什么？

僅意味著該設(shè)施所有者已經(jīng)按照該法規(guī)在FDA進(jìn)行注冊(cè)。分派的號(hào)碼不表達(dá)FDA批準(zhǔn)或者認(rèn)可該設(shè)施或者其產(chǎn)品。

10.FDA注冊(cè)信息對(duì)公眾公開嗎？

不公開。無論是注冊(cè)設(shè)施的名錄、根據(jù)本法規(guī)提交的注冊(cè)文件、還是任何可能透露特定注冊(cè)人身份或者住址的注冊(cè)設(shè)施名錄和提交文件中的有關(guān)信息，將按照《信息自由法案》（Freedom of Information Act(FOIA)）的規(guī)定不予向外透露。

11.如果一個(gè)設(shè)施沒有注冊(cè)會(huì)怎樣？

國(guó)內(nèi)或者國(guó)外的設(shè)施沒有按照FDA法規(guī)要求注冊(cè)、更新信息或者注銷注冊(cè)，是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act）所禁止的違禁行為。聯(lián)邦可以對(duì)從事違禁行為的個(gè)人向聯(lián)邦法院提起民事訴訟，或者對(duì)從事違禁行為的個(gè)人向聯(lián)邦法院提起刑事訴訟。如果需要注冊(cè)的國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商沒有注冊(cè)該設(shè)施，那么從該設(shè)施進(jìn)口到美國(guó)的食品將在入境港被扣留，除非FDA或者海關(guān)和邊防（Bureau of Custom Border Protection（CBP））有其他的要求。FDA計(jì)劃發(fā)布強(qiáng)制執(zhí)行指南，關(guān)于該機(jī)構(gòu)根據(jù)801(m)(1)拒絕和根據(jù)801(m)(1)扣留進(jìn)口食品的政策。

注冊(cè)的內(nèi)容主要有：企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、母公司信息、緊急聯(lián)系方式、美國(guó)代理人信息，生產(chǎn)加工季節(jié)、企業(yè)類型、產(chǎn)品類別和注冊(cè)聲明等。上述信息有任何變動(dòng)時(shí)，企業(yè)必須及時(shí)向FDA辦理變更手續(xù)，否則FDA將視為有欺詐行為而限制企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)。

13.FDA注冊(cè)要怎么申請(qǐng)？

企業(yè)可以自行通過FDA網(wǎng)上在線申請(qǐng)，或讓第三方FDA注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)代注冊(cè)。建議尋求專業(yè)的第三方FDA注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)代辦理FDA注冊(cè)業(yè)務(wù)，憑著對(duì)FDA法規(guī)專業(yè)知識(shí)的掌握和操作，可以減少企業(yè)紛繁復(fù)雜的申請(qǐng)工作，且保證以*快的速度完成FDA注冊(cè)以及相關(guān)服務(wù)，如PN提前通報(bào)，保證食品企業(yè)輸美順利通關(guān)。

14.FDA注冊(cè)登記號(hào)是否長(zhǎng)期有效？

FDA注冊(cè)需要每?jī)赡昙疵颗紨?shù)年對(duì)原有注冊(cè)號(hào)進(jìn)行注冊(cè)更新，只有按時(shí)做了注冊(cè)更新才能保證原有FDA注冊(cè)號(hào)一直有效。

15.什么是吊銷注冊(cè)？依據(jù)食品藥品化妝品法案415(b)，如FDA判定在某設(shè)施生產(chǎn)/加工/包裝/收受/存放的食品有合理的可能性導(dǎo)致人或動(dòng)物產(chǎn)生嚴(yán)重健康危害或死亡，F(xiàn)DA可下令吊銷該設(shè)施的注冊(cè)。該設(shè)施：

已產(chǎn)生/已導(dǎo)致該合理的可能性或者是該合理可能性的責(zé)任方

已知悉/有理由知悉該合理可能性，并已包裝/已收受或已存放該食品對(duì)適用注冊(cè)吊銷令的注冊(cè)人，F(xiàn)DA可提供一次非正式的聆訊機(jī)會(huì)。該聆訊可在吊銷令簽發(fā)后盡快但不多于兩個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行，除非FDA和注冊(cè)人協(xié)定在另一時(shí)間進(jìn)行。對(duì)于吊銷注冊(cè)的設(shè)施，任何人不能將來自該設(shè)施的食品進(jìn)口或出口到美國(guó)，不能提供該設(shè)施食品用于進(jìn)口/出口到美國(guó)，以及不能將該設(shè)施的食品引入美國(guó)的州際和州內(nèi)商業(yè)貿(mào)易。

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