MDL是加拿大醫(yī)療器械許可證，在加拿大銷售I-IV類醫(yī)療器械的公司需要獲得加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。I類設(shè)備不需要醫(yī)療器械許可證。

在加拿大，一些設(shè)備必須獲得醫(yī)療器械許可證才能出售。為了確定哪些設(shè)備需要許可證，所有醫(yī)療設(shè)備都根據(jù)其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類。加拿大的醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度分為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(I、II、III、IV)。I類器械潛在風(fēng)險(xiǎn)最低(如體溫計(jì))，IV類器械潛在風(fēng)險(xiǎn)最大(如起搏器)。

MDL和加拿大MDL認(rèn)證有什么區(qū)別？

MDL是醫(yī)療器械中II-IV類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)許可。無論出口哪種醫(yī)療器械，都要求該產(chǎn)品的生產(chǎn)商、經(jīng)銷商和進(jìn)口商取得醫(yī)療器械企業(yè)許可證，但ⅱ、ⅲ、ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商必須取得產(chǎn)品注冊(cè)許可證后才能申請(qǐng)MDEL。

負(fù)責(zé)監(jiān)督和評(píng)估加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國家機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部治療產(chǎn)品委員會(huì)醫(yī)療器械局。如果你計(jì)劃出口醫(yī)療設(shè)備到加拿大，你需要在加拿大衛(wèi)生部注冊(cè)。

申請(qǐng)加拿大MDL認(rèn)證的一般流程？

1.確認(rèn)產(chǎn)品在加拿大的分類；

2.完成質(zhì)量體系審核，獲得加拿大認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量體系證書；

3.提交醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；

4.治療產(chǎn)品委員會(huì)(TPD)收到申請(qǐng)表并支付申請(qǐng)費(fèi)；

5.治療產(chǎn)品委員會(huì)(TPD)審查申請(qǐng)；

6.如果所提供的信息符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求，則頒發(fā)許可證并更新數(shù)據(jù)庫中該器械的證書編號(hào)；

7.注冊(cè)成功后，申請(qǐng)人每年需要完成年費(fèi)繳納和產(chǎn)品信息確認(rèn)。

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