額溫槍出口需要什么資質

額溫槍出口需要什么資質

額溫槍出口需要什么資質？

答：額溫槍出口資質需要以下資質和材料：營業執照、企業生產許可證、產品檢驗報告、醫療器械注冊證、產品說明書、標簽、產品批次/號、產品質量安全書或合格證、產品樣品圖片及外包裝圖片、出口醫療物資聲明等。

前額溫度槍（紅外溫度計）商品代號為 9025199010( 紅外溫度計），出口退稅 13%。生產溫度計的企業要求在 100000 級以上潔凈車間生產，嚴格按照國家標準從凈化生產、潔凈安裝到注射成型包裝、消除和滅菌。

根據 2017 年 8 月發布的 醫療器械分類目錄，前額溫度槍為 II 型醫療器械，由生產廠家所屬的省級食品藥品監督管理局審批。生產該產品的企業，由省級食品藥品監督管理部門批準管理，并憑 醫療器械登記證 和 醫療器械生產許可證 另行簽發。根據 中華人民共和國計量法 的規定，為了保證檢驗數據的準確性和公平性，所有向社會出具公證檢驗報告的質量檢驗機構必須取得 計量認證 的資格，否則是違法的。為此，溫度槍需要向市場監督管理局申請 計量認證。

( 一）根據產品的 技術要求，委托國家藥品監督管理局授權的各省醫療器械檢驗機構對產品進行檢驗；

( 二）編制登記文件，結合各公司的實際生產情況和類型試驗報告。溫度計產品已列入豁免臨床產品目錄（最新編號 353 號），但需要準確性核查報告（依據 GB/T214171/2008)；

( 三）登記文件完成后，報省藥品監督管理局備案，并由省藥品監督管理局受理；

( 四）藥品監督管理局應當檢查注冊文件的同步性，并派出核數師對生產廠家進行現場質量體系評估；

( 五）生產企業收到登記證后，編制生產許可證申請信息，一般向市市場監督管理部門申請頒發生產許可證證書。

　　額溫槍出口資質需要以下資質和材料：

1．營業執照（經營范圍有相關經營內容）。

2．企業生產許可證

3．產品檢驗報告

4．醫療器械注冊證

5．產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。

6．產品批次/號（在產品外包裝）。

7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。

8．產品樣品圖片及外包裝圖片。

9.中文箱單

10.中文發票

11. 中文報關單

12. 中文的合同

14.產地證

15.出口醫療物資聲明

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