民用口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么認(rèn)證

民用口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么認(rèn)證

民用口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么認(rèn)證

口罩  業(yè)務(wù)應(yīng)被視為 2020 年最火爆的行業(yè)。自 COVID19 在世界范圍內(nèi)爆發(fā)以來，世界各國對(duì)口罩的需求激增，中國作為口罩的主要出口國，每年都在出口口罩。現(xiàn)在中國的疫情有所好轉(zhuǎn)，口罩出口已成為關(guān)注焦點(diǎn)，但口罩出口需要認(rèn)證，普通口罩和醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求也不同。

醫(yī)用口罩出口認(rèn)證：

1. 歐盟 CE 認(rèn)證，根據(jù)歐盟 93/42/EEC 醫(yī)療器械說明書（MDD)，醫(yī)用口罩是一級(jí)醫(yī)療器械，必須貼上 CE 標(biāo)志才能在歐盟市場上銷售，醫(yī)用口罩一般有消毒和非消毒兩種，消毒后的醫(yī)用口罩，如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)的參與，在歐盟銷售前必須取得 CE 證書和公告號(hào)。

2. FDA 注冊(cè)后，出口到美國的醫(yī)療器械必須向 FDA 注冊(cè)，美國的醫(yī)用口罩有兩種注冊(cè)方法，一種是Ⅰ類醫(yī)用口罩，屬于 51010(K) 豁免產(chǎn)品，只需進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品上市。此外，普通外科面罩（SurgicalMask) 是 FDA 的一種非 510(K) 豁免產(chǎn)品，不僅用于工廠注冊(cè)和產(chǎn)品上市，而且還用于編制 510(K) 文件，這些文件在進(jìn)入美國市場之前提交給 FDA 審查和批準(zhǔn)。

民用口罩出口認(rèn)證：

1. 歐盟 CE 認(rèn)證，根據(jù)歐盟 89/686/EEC 個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE) 指示，防護(hù)面罩屬于個(gè)人防護(hù)設(shè)備，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是將口罩的防護(hù)等級(jí)劃分為 FFP 1、FFP 2 和 FFP 3，并在貼上 CE 徽標(biāo)前必須取得 CE 證書的通知號(hào)。

2. 美國需要 NIOSHN 95 認(rèn)證。

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