作為一個(gè)跨境賣家，每天除了擔(dān)心會不會被稅務(wù)調(diào)查，會不會被跟賣，會不會被海關(guān)扣貨，會不會被惡意差評等等...

近段時(shí)間，又有美國站的賣家因?yàn)镕DA認(rèn)證被平臺下架了！主要原因居然是因?yàn)樽约涸谑鄣漠a(chǎn)品做好了食品級的產(chǎn)品FDA認(rèn)證，結(jié)果亞馬遜要求提供醫(yī)療二級的FDA510K認(rèn)證，這下好了，F(xiàn)DA認(rèn)證的錢全都打水漂了，還得大費(fèi)周章重新做認(rèn)證工作。那么FDA認(rèn)證到底是什么？賣家應(yīng)該怎么判斷自己的產(chǎn)品要做什么認(rèn)證？

FDA認(rèn)證是什么？

FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。確保銷往美國或者當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品的安全。

其次，賣家一定要區(qū)分清楚FDA檢測、FDA注冊以及FDA認(rèn)證的區(qū)別；

FDA檢測：一般對于食品接觸材料（如水杯、奶瓶、餐具等）、化妝品、藥物等受管控類別的產(chǎn)品時(shí)，同時(shí)還需要提供FDA檢測報(bào)告，來表明你的產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求。FDA檢測屬于一種注冊或登記，無證書頒發(fā)。

FDA注冊：FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即制造商對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

FDA認(rèn)證：FDA認(rèn)證實(shí)際上是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證；FDA認(rèn)證與歐盟CE認(rèn)證最大的區(qū)別在于CE認(rèn)證屬于產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式，而FDA認(rèn)證實(shí)際上采用的是誠信宣告模式。

FDA認(rèn)證的產(chǎn)品范圍

1）食品接觸材料的FDA檢測

2）激光產(chǎn)品FDA注冊

3）醫(yī)療器械FDA注冊

4）化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告

5）食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

除了最基礎(chǔ)的FDA注冊以外，文章開頭所提到的，如果你所注冊的產(chǎn)品被判定為二類醫(yī)療器械，則需要另外做510（k）文件。

什么是510（k）？

510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)（PMA）影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。

申請510（k）文件需要什么資料？

◆  申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；

◆  目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）

◆  真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；

◆  器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

◆  注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

◆  分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；

◆  性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；

◆  產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；

◆  實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；

◆  510（K）摘要或聲明；

◆  產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

◆  產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測試資料；

◆  常規(guī)測試項(xiàng)目：生物相容性；產(chǎn)品性能。

◆  色素添加劑（如適用）；

◆  軟件驗(yàn)證（如適用）；

◆  滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。

從上述所需的文件可以看出，如果是二類醫(yī)療器械產(chǎn)品想要出口到美國，其流程以及時(shí)效是非常漫長的，光是申請510（k）都需要近半年的時(shí)間。

那么在這樣的情況下，賣家應(yīng)該如何判斷自己的產(chǎn)品是否屬于二類醫(yī)療器械呢？

醫(yī)療器械的分類

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

如大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

第三類是指，植入人體用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、x線治療設(shè)備、200mA以上x線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

FDA注冊號有效期是多久？

美國食品級報(bào)告是沒有有效期的，重新申請報(bào)告的前提是在產(chǎn)品材質(zhì)變更，和法規(guī)更新的情況下需要對產(chǎn)品重新送檢測試。

而醫(yī)療器械類FDA注冊的有效期一般為一年，以每年10月1號為界，10月1號前辦理的，需要在10月到12月內(nèi)繳費(fèi)續(xù)簽，10月1號之后辦理的，到下一年10月至12月內(nèi)繳費(fèi)續(xù)簽，到期未繳費(fèi)者，注冊失效。

沒有FDA注冊號會有什么影響？

沒有FDA注冊號，最大的影響莫過于被平臺查出來之后會直接對其取消銷售權(quán)限；

其次，進(jìn)入美國的食品、藥品、化妝品，F(xiàn)DA一般是對其進(jìn)行抽查檢驗(yàn)（抽檢比率為3-5%）。抽查的樣品合格，該批產(chǎn)品即可放行；如果抽查的樣品不合格，該批產(chǎn)品將予以“扣留”處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等)，可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗蠼?jīng)再次檢查合格后予以放行；

但如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)、安全有關(guān)，則不允許放行。需當(dāng)?shù)劁N毀或由進(jìn)口商運(yùn)回出口國，并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國。

FDA除抽查外還有一種措施，即對于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品，入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn)（而非抽查），此即為“自動扣留”措施。

最后點(diǎn)評

對于文章開頭所提到母嬰類用品，一般情況都是屬于醫(yī)療器械類別會相對比較多，至于是屬于一類還是二類，還是得咨詢清楚歐代易的客服。

如果屬于二類的話，除非是企業(yè)專門銷售這一類的，不然普通賣家還是建議轉(zhuǎn)其他產(chǎn)品，畢竟二類醫(yī)療器械產(chǎn)品并非那么好通過，而且其申請時(shí)效較為漫長，等FDA注冊號下來了，估計(jì)已經(jīng)完美錯(cuò)過所有旺季了。

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