出口

美國(guó)監(jiān)督局()規(guī)定，美國(guó)以外的、食品、酒類(lèi)、藥品等在美國(guó)上市之前必須進(jìn)行，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人(U.S. Agent)。

21 part 807.40(a) 規(guī)定任何從事生產(chǎn)、準(zhǔn)備、組合或加工成品醫(yī)療器械并將進(jìn)口到美國(guó)的美國(guó)海外廠商都需要進(jìn)行工廠注冊(cè)(EstablishmentRegistration)和醫(yī)療器械列示(MedicalDevice )。生產(chǎn)商在進(jìn)行工廠注冊(cè)時(shí)需要在注冊(cè)列示系統(tǒng)(FURLS系統(tǒng))以電子形式向FDA申報(bào)美國(guó)代理人信息，包括的美國(guó)代理人信息包括姓名、地址、電話(huà)、傳真和。

對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。

對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品(占47%左右)，實(shí)行的是一般控制(General Control)，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)即PMN(Premarket Notification));

對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品(占46%左右)，實(shí)行的是特殊控制(Special Control)，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);

對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品(占7%左右)，實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(qǐng)(部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN)。

對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510(K)申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

出口

歐盟：進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證，歐盟強(qiáng)制性規(guī)定，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒(méi)有CE無(wú)法，I類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品出具CE符合性報(bào)告，I*，IIA,IIB及III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品即需要CE證書(shū)，并在產(chǎn)品上打上CE標(biāo)識(shí)。

歐盟代表服務(wù)(EC-REP:representative in the EU)：通常跟CE關(guān)聯(lián)在一起，I*,IIA,IIB及III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在申請(qǐng)CE時(shí)即需要提供歐代信息，I類(lèi)產(chǎn)品沒(méi)有強(qiáng)制性規(guī)定，但是歐盟客戶(hù)一般都會(huì)要求企業(yè)提供歐代信息。

歐盟藥監(jiān)局注冊(cè)(MHRA注冊(cè))：一些非歐盟國(guó)家會(huì)要求，和的部分國(guó)家，如，沙特，，，等等。

歐盟自由銷(xiāo)售證明CFS證書(shū)：Free Sale Certificate，非歐盟國(guó)家要求，現(xiàn)已成為中東和南美國(guó)家的強(qiáng)制性認(rèn)證。

出口

醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門(mén)Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的。但是語(yǔ)言問(wèn)題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)困難點(diǎn)。

在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊(cè)工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息;國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

出口

韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(lèi)(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類(lèi)方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)方法非常相似。

Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類(lèi)依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。

Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)設(shè)備需通過(guò)“醫(yī)療器械信息技術(shù)支持中心(MDITAC)”認(rèn)證，部分Ⅱ類(lèi)(新型設(shè)備)和Ⅲ，Ⅳ類(lèi)設(shè)備需經(jīng)由韓國(guó)食品藥品安全局審批。

出口

醫(yī)療器械出口澳大利亞，都需要申請(qǐng)TGA注冊(cè)。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械定義與歐盟的CE接近，分類(lèi)基本吻合。與美國(guó)FDA不同的是，動(dòng)物類(lèi)型的不屬于TGA監(jiān)管。與FDA類(lèi)似的是，需要指定代理人，美國(guó)稱(chēng)為美代，澳大利亞稱(chēng)為sponsor。不同的是，美代指定一家即可，TGA注冊(cè)中sponsor承擔(dān)著跟TGA直接的作用，并且承擔(dān)了相當(dāng)一部分責(zé)任。

出口

所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。

加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)要求所有入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS(加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系)認(rèn)證注冊(cè)的認(rèn)證證書(shū)，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。

不同于美國(guó)，也不同于的檢查制度(CE 認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。

加拿大對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類(lèi)，Ⅰ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最低，Ⅳ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最高。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，產(chǎn)品注冊(cè)要求逐級(jí)增加，質(zhì)量體系要求也是愈加詳盡。

加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)在實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是結(jié)合第三方質(zhì)量管理體系審查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要提交加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，即CAN/CSA-ISO 13485體系證書(shū)。

出口

醫(yī)療器械的進(jìn)口監(jiān)管在印度還剛剛起步，現(xiàn)在印度只對(duì)十余類(lèi)產(chǎn)品有進(jìn)口注冊(cè)的要求。近年來(lái)，印度政府意識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，并有計(jì)劃地成立專(zhuān)門(mén)監(jiān)管醫(yī)療器械的部門(mén)，因此印度政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管會(huì)越來(lái)越規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口的門(mén)檻也會(huì)逐漸提高。

我國(guó)企業(yè)將產(chǎn)品打入印度市場(chǎng)時(shí)最好能選擇可以提供技術(shù)支持和服務(wù)的當(dāng)?shù)卮砩獭．?dāng)?shù)卮砩滩坏煜ぎ?dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，還可以與當(dāng)?shù)卣⑨t(yī)院建立良好的關(guān)系，這也是醫(yī)院招標(biāo)時(shí)考慮的因素之一。

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