MDL是加拿大醫療器械允許證，在加拿大出售I-IV醫療器械的公司需要獲得加拿大醫療器械允許證(MDL)。I類裝備不需要醫療器械允許證。

在加拿大，有些裝備必需取得醫療器械允許證能力銷售。為了明確那些裝備需要允許證，所有醫療器械都依照其應用相關風險進行了分類。加拿大將醫療器械依照產品的風險水平分為風險等級（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ），Ⅰ類器械具有更低的潛在風險（如溫度計）、Ⅳ類器械具有更大的潛在風險（如心臟起搏器）。

MDL和加拿大MDL認證的差別？

MDL是對醫療器械中的II-IV醫療器械產品的同意允許，無論出口醫療器械屬于哪一類，該產品的生產廠家、經銷商、進口商都要求取得醫療器械企業允許證，但Ⅱ、III、IV醫療器械生產廠家必需先取得產品注冊允許證后再申請MDEL。

負責對加拿大醫療器械的安全性、有效性和質量性進行監視和評估的 機構是加拿大 治療產品理事會醫療器械局。如有計劃向加拿大出口的醫療器械，需向加拿大 提出登記。

申請加拿大MDL認證的大致流程？

1、確認產品在加拿大的分類；

2、完成質量系統審核，獲得由加拿大認證認可機構認可的第三方機構出具的質量系統證書；

3、提交醫療器械允許證申請；

4、治療產品理事會（TPD）收到申請表，繳納申請費用；

5、治療產品理事會（TPD）審查申請；

6、如果提供的信息符合醫療器械法規的要求，則頒發允許證并在數據庫上更新器械的證書號；

7、注冊成功之后，每年申請者需要完成年度費用繳納和產品信息確認。

以上就是和賣家們分享的加拿大MDL認證是什么，希望對跨境賣家有幫助。ESG跨境以專業、貼心的服務讓用戶安心、放心腸開展跨境業務，幫助更多用戶將優良的產品和服務以更高效的方法帶到全球市場更好的運營。

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