歐盟自由出售證書又稱出口出售證書，英文名稱為：FreeSalesCertificate，CertificateofFreeSale或者CertificateForExportationofMedicalProducts；簡(jiǎn)稱：FSC或CFS。

自由出售證書來(lái)源于歐洲。起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國(guó)和成員國(guó)境內(nèi)的民間協(xié)會(huì)為了將自己的產(chǎn)品推廣到國(guó)內(nèi)EEA海外第三國(guó)向當(dāng)?shù)刂谱魃填C發(fā)免費(fèi)出售證書，證明產(chǎn)品符合相關(guān) 準(zhǔn)則，符合相關(guān)指令要求，產(chǎn)品安全可靠，質(zhì)量符合相關(guān)要求，可在當(dāng)?shù)刈杂沙鍪?，允許出口。

更初的免費(fèi)出售證書由歐洲私人協(xié)會(huì)、商會(huì)和其他機(jī)構(gòu)頒發(fā)，然后由一些歐洲 完美，形成了一個(gè)合適自己 的系統(tǒng)。這種來(lái)自歐洲的免費(fèi)出售貿(mào)易障礙逐漸得到了世界上一些 的認(rèn)可，他們要求貨物發(fā)貨人在進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)提供相應(yīng)的免費(fèi)出售證書。

需要出具歐盟自由出售證書，唯一被歐盟授權(quán)和及格的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是EEA醫(yī)療器械成員國(guó)主管機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械CompetentAuthorities(CAs)，大多數(shù)是官方機(jī)構(gòu)（比阿根廷出口的免費(fèi)出售證明），而不是私人制作商協(xié)會(huì)。

有了CE在標(biāo)記并在相關(guān)指令中注冊(cè)歐盟后，中國(guó)制作商出口歐盟不需要免費(fèi)出售證書。

1、自由出售證書的實(shí)用規(guī)模

一些歐盟成員國(guó)以外的 ，原則上任何目標(biāo)國(guó)都可能要求免費(fèi)銷售證書。依據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，要求更集中的 和地域是南美、中東、東南亞等 。例如，埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特阿拉伯、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、印度尼西亞等。

目前歐洲所有CFS這些公司可以是制作商、歐盟代表和其他機(jī)構(gòu)。

2、自由出售證書的分類？

基本分為三類：

1） 和行業(yè)協(xié)會(huì)；無(wú)行業(yè)主管部門的產(chǎn)品；

2） 主管部門，如 、食品藥品監(jiān)視管理局、商檢局等；有行業(yè)主管部門的產(chǎn)品符合國(guó)行家業(yè)法律法規(guī)；

3）英國(guó)、歐盟、美國(guó)等國(guó)出具的外國(guó)主管當(dāng)局。

行業(yè)主管部門的產(chǎn)品只符合出口法律法規(guī)。從上表可以看出，制作商或出口貿(mào)易商應(yīng)依據(jù)出口產(chǎn)品類別和具體情形選擇申請(qǐng)恰當(dāng)?shù)拿赓M(fèi)出售證書。

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