美國FDA規定外國醫療器械、食品、酒精、藥品等工廠必需在進入美國前注冊，并指定美國代理人負責緊迫情形和日常事務溝通。美國代理人是指在美國或美國有商業場合的外國工廠FDA注冊并指定為注冊代理人。美國代理人不能只是電子郵件、語音電話或外國工廠代理人的個人地址，或者是一個基本就不存在的地址。

美國代理人作為FDA與國外工廠的交流環節，負責緊迫情形和日常事務的交流。緊迫情形產生時，FDA除非注冊時指定另一個聯系人為緊迫情形，否則會聯系美國代理人。

美國代理人代表外國工廠，FDA將美國代理人的陳說視為外國工廠的陳說，并將以為向美國代理人提供的信息或文件等同于向外國工廠提供信息或文件。

制作商只能指定一個人作為制作商FDA工廠注冊的美國代理人不妨害工廠指定其他代理人（如外國供給商）進行其他商業活動。

公司在美國的商業活動不需要由注冊指定的代理人進行。美國代理人必需能夠隨時接收FDA電話號碼。

FDA規定，在美國以外的食品工廠注冊時，必需指定一名美國代理人。美國代理人負責吸收來自美國的食品工廠FDA信息和文件。

FDA會隨機聯系美國代理人，對于信息不真實的代理人，FDA會要求工廠提供真實信息，否則會受到處分，甚至撤消工廠注冊號。依據一個抽查結果顯示，約30%的美國代理人信息是虛偽的或不存在的，因此FDA增強了監視檢討的力度。

所以作為美國代理人的主要義務就是：

作為產品在美國出售的負責人；

協助亞馬遜CPSC及時聯絡交流；

將獲得的有關產品在美國市場的任何資訊及時通知賣家。

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