FDA認(rèn)證怎么做？FDA全稱是Foodand Drug Administration，由美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)，也就是聯(lián)邦政府，是專門從事食品藥品管理的更高執(zhí)法機(jī)構(gòu)。它也是政府健康掌握的監(jiān)測(cè)組織，由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家和其他專業(yè)人員組成，致力于掩護(hù)、增進(jìn)和改良公民健康。

許多國(guó)度將追求并接收美國(guó)食品和藥物管理局的贊助，以增進(jìn)和監(jiān)測(cè)他們自己產(chǎn)品的安全性。

FDA重要分為檢測(cè)和注冊(cè)。醫(yī)療器械、化裝品、食品藥品須要在FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官網(wǎng)申請(qǐng)。

FDA認(rèn)證的認(rèn)證流程是怎樣的？

第一步:接收申請(qǐng)；

向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，并上傳相干文件和資料。然后按請(qǐng)求填寫付款憑證。

第二步:數(shù)據(jù)審核；

第三步:吸收樣品；

檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)采集的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)不及格樣品出具樣品整改通知書(shū)，整改后填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

第四步:樣品檢測(cè)；

第五步:出具檢測(cè)報(bào)告；

FDA常見(jiàn)問(wèn)題：

問(wèn)題：FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的？

答:FDA是沒(méi)有注冊(cè)證書(shū)的。如果產(chǎn)品在FDA注冊(cè)，將獲得注冊(cè)號(hào)。FDA會(huì)給申請(qǐng)人一份由FDA首席履行官簽字的回函，但沒(méi)有FDA的證書(shū)。

問(wèn)題：FDA須要指定的認(rèn)證試驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)嗎？

答:FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)自己是FDA旗下的認(rèn)證試驗(yàn)室，絕對(duì)是在誤導(dǎo)花費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向大眾的服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定試驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可能既是裁判又是活動(dòng)員。FDA只會(huì)認(rèn)可GMP服務(wù)質(zhì)量檢測(cè)試驗(yàn)室并頒發(fā)及格證書(shū)，不會(huì)“指定”或向大眾推舉某一個(gè)或幾個(gè)特定的。

問(wèn)：FDA注冊(cè)須要美國(guó)代理人嗎？

答:是的，中國(guó)申請(qǐng)人在FDA注冊(cè)時(shí)必需指定一名美國(guó)國(guó)民(公司/協(xié)會(huì))作為他們的代理人。代理人負(fù)責(zé)你在美國(guó)的服務(wù)，是接洽FDA和申請(qǐng)人的媒介。

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