申請辦理新開設醫療機械所需資料

1、企業核名通知單正本;

2、固話、手機上、電子郵箱

3、醫療器械經營范疇明確好所做工程;(參照醫療器械分類文件目錄)

4、法定代表人身份證掃描件和個人簡歷，　　品質技術人員身份證件正本、畢業證書正本、個人簡歷;(申請辦理市場銷售的商品不一樣，對品質技術人員的文憑和技術專業的規定也不一樣，實際規定請參照醫療機械工程驗收規范。)

5、庫管員、銷售人員、業務員需出示身份證件、

6、商品商標注冊證影印件;

醫療機械許可證代辦規定文件目錄：

(一)運營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，理應具有與企業規模相一致的經營地和倉庫，且經營地套內使用面積不可低于100平米，倉庫套內使用面積不可低于60平米，凍庫容量不可低于20立方。僅從業Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應合乎本條第三款規定。

(二)運營Ⅲ類醫療機械的，應具有與企業規模相一致的經營地和倉庫：

1.經營方式編號為Ⅲ-6821醫療器材儀表儀器機器設備、Ⅲ-6846嵌入原材料人工服務人體器官、Ⅲ-6863口腔牙科原材料、Ⅲ-6877干預器械商品的，經營地套內使用面積不可低于100平米，倉庫套內使用面積不可低于40平米。

2.經營方式編號為Ⅲ-6815打針穿刺術器材、Ⅲ-6845血液灌流及液解決機器設備、Ⅲ-6864醫療器材衛生材料及醫用敷料、Ⅲ-6865醫療器材縫線原材料及黏合劑、Ⅲ-6866醫療器材纖維材料及工藝品的,經營地套內使用面積不可低于60平米，倉庫套內使用面積不可低于80平米。

3.從業類編號為Ⅲ-6822醫療器材電子光學器材、儀器設備及電子內窺鏡機器設備(只限柔性角膜接觸鏡)類零售業務的，應下設單獨的銀行柜臺;在其中出示驗光配鏡服務項目的，經營地套內使用面積不可低于30平米，視力檢查室(區)應具有暗室標準或考慮無照射照明燈具的標準。

4.運營除所述類編號之外別的Ⅲ類醫療機械的，經營地套內使用面積不可低于60平米，并配置與企業規模相一致的庫房。

申請辦理個三類的醫療器械經營許可證書必須要多少錢

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