向公司所在城市省、自治州、市轄區（食品類）藥品監督管理局單位或是接納授權委托的設區的市級（食品類）藥品監督管理局組織申請辦理《醫療器械經營企業許可證》。

申請辦理《醫療器械經營企業許可證》時，理應遞交以下材料。

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、工商行政管理局單位出示的企業名字預審批證明材料。

3、擬辦企業質量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件及個人簡介。

4、擬辦企業組織結構與職責。

5、擬辦公司公司注冊地址、庫房詳細地址的地圖、平面設計圖（標明總面積）、房產證明（或是租賃合同）影印件。

6、擬辦公司產品質量管理制度文檔及存儲設備、機器設備文件目錄。

7、擬辦公司經營范圍。

法律依據

1、醫療器械經營公司私自變動品質技術人員的，由（食品類）藥品監督管理局單位勒令期限糾正。貸款逾期不予糾正的，懲處5000元左右1萬余元下列處罰。

2、醫療器械經營公司私自變更注冊詳細地址、庫房詳細地址的，由（食品類）藥品監督管理局單位勒令期限糾正，給予批評通報，處以5000元左右2萬余元下列處罰。

3、醫療器械經營公司私自擴張業務范圍、減少運營標準的，由（食品類）藥品監督管理局單位勒令期限糾正，給予批評通報，處以1多萬元2萬余元下列處罰。

4、申請者瞞報相關狀況或是出示虛報原材料申請辦理《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治州、市轄區（食品類）藥品監督管理局單位或是接納授權委托的設區的市級（食品類）藥品監督管理局組織對申請辦理未予審理或是未予簽發《醫療器械經營企業許可證》，并給與警示。申請者在1年之內不可再度申請辦理《醫療器械經營企業許可證》。

5、申請者以蒙騙、行賄等不正當性方式獲得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品類）藥品監督管理局單位理應撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給與警示，處以1多萬元2萬余元下列處罰。申請者在3年之內不可再度申請辦理《醫療器械經營企業許可證》。

二類醫療器械辦理備案規定，依據《醫療器械監督管理條例》但凡從業二類醫療器械運營的企業都必須到所在城市設區的市級食品類藥品監督管理局單位辦理備案，二類醫療器械是具備輕中度風險性，必須操縱管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械。如：醫療器材縫合針、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學顯微鏡、針灸針、生物化學數據分析系統、助聽、超聲波消毒機、不可吸收縫合線等。下邊小姐姐為大伙兒解釋，2018年二類醫療器械辦理備案規定

一、二類醫療器械辦理備案規定

1.商業特性辦公室80平，倉儲物流60平

2.3名醫學類專業工作人員為主要負責人

3.商品運營文件目錄

注：合乎左右3點，大部分就能夠 申請辦理二類醫療器械辦理備案

二、二類醫療器械辦理備案規定遞交原材料

1.二類醫療器械辦理備案申請報告

2.企業營業執照或事先企業核名通知單

3.法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件

4.經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件

5.商品運營文件目錄表

6.產品合格證書

7.上級代理商產品購銷合同、貨源供應商

注：二類醫療器械辦理備案有效期限為5年，期滿前6月到所在城市設區的市級食品類藥品監督管理局單位換領二類醫療器械辦理備案新憑據

二類醫療器械如今改批準制為備案制，如今不用申請辦理許可證書了，只必須備案就可以。

最先要提前準備材料，申請辦理醫療機械辦理備案必須原材料有下列幾類：

1、申請表格一式2份，電子申報文檔一份。

2、工商行政管理局單位出示的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》團本正本和1份影印件。

3、申請書。(包含公司工作人員狀況詳細介紹、企業規模、業務范圍等內容)

4、運營場所、庫房場地的明文檔，包含房地產明或租賃合同和出租人的房地產明的影印件。

5、經營地、庫房合理布局平面設計圖。

6、擬辦法律規定責任人、主要負責人、品質管理員的真實身份、文憑及個人簡介。

7、運營品質管理制度文件1份，包含購置、工程驗收、進庫、出入庫、品質追蹤、用戶滿意度、藥品不良反應檢測和品質事故報告制度等文檔;

提前準備好材料以后網上遞交，到當場遞交材料，在廣東內全是當場出審核結果。深圳市匯域國際性技術專業申請辦理

二類辦理備案必須留意哪一方面？

最先，辦理備案都是和批準一直必須做到一定的標準，例如工作人員，運營場所，所運營商品的文件目錄清單等各類基礎標準都必須考慮。考慮基礎標準的難度系數并不大，終究備案制不像批準制一樣嚴苛。必須相對性應專業技術人員且考慮工作經驗規定，文憑規定。還必須經營地，庫房等規定符合要求。做二類辦理備案的工作人員文憑提議在專科左右，必須最少2個。品質責任人和主要負責人兼法定代表人。詳細地址提議有40-50平方米。很小不有利于根據審核。

運營第二類醫療器械不用申請辦理許可證，只必須備案憑據就可以。

申請辦理的實際步驟：

（一）、最先到工商管理局申請營業執照，申請注冊為公司，能夠 是法人企業、非法人公司、個人獨資、合伙制企業等，個體戶不能備案憑據。

（二）、隨后到質量技術監督局申請辦理機構組織機構代碼。

（三）、最終到國家藥監局監管質監總局網址用統一信用代碼申請注冊一個賬號，網上報稅。

（四）、網上報稅《醫療器械備案申請表》必須遞交的電子類材料，在其中加*為必不可少項。

1.*企業營業執照和機構組織機構代碼影印件

2.*法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件

3.*組織架構與單位設定表明

4.*業務范圍、運營模式表明

5.*經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件

6.*運營設備、機器設備文件目錄

7.*運營質量管理制度、工作中程序流程等文件

8.電子計算機管理信息系統基礎狀況詳細介紹和作用表明

9.*經辦人員受權證實

10.*簽名并蓋章公司章的申請表格掃描儀版

第二類醫療器械備案，審核單位是設區的市一級藥品監督管理局，網上報稅審理后公司按規定出示紙版原材料到政務服務中心申請，經當場工程驗收達標后，發辦理備案憑據后您就能夠 運營了。

2018年二類醫療器械辦理備案規定，依據《醫療器械監督管理條例》但凡從業二類醫療器械運營的企業都必須到所在城市設區的市級食品類藥品監督管理局單位辦理備案，二類醫療器械是具備輕中度風險性，必須操縱管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械。如：醫療器材縫合針、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學顯微鏡、針灸針、生物化學數據分析系統、助聽、超聲波消毒機、不可吸收縫合線等。下邊小姐姐為大伙兒解釋，2018年二類醫療器械辦理備案規定

一、二類醫療器械辦理備案規定

1.商業特性辦公室80平，倉儲物流60平

2.3名醫學類專業工作人員為主要負責人

3.商品運營文件目錄

注：合乎左右3點，大部分就能夠 申請辦理二類醫療器械辦理備案

二、二類醫療器械辦理備案規定遞交原材料

1.二類醫療器械辦理備案申請報告

2.企業營業執照或事先企業核名通知單

3.法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件

4.經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同

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