申請辦理醫療器械經營許可證書步驟及花費

怎樣申請醫療器械經營批準呢？堅信許多 人對于一頭霧水，沒有清楚明晰的定義。大慧堂權威專家為您細心講解怎樣申請辦理醫療器械經營許可證書吧！

一、申請材料：

1、填好《醫療器械經營企業許可證》申請表格一式3份（影印件失效）；

2、申請書1份；

3、公司自糾自查小結（對比《湖北省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《湖北省療器械經營企業驗收標準》規定）1份；

4、公司（企業）規章和最新消息匯算清繳報告（換領的出示公司負債表和損益表）各1份；

5、運營、倉儲物流場地產權證明或租賃協議書及平面設計圖1份；運營、倉儲物流場地平面設計圖：運營、倉儲物流場地要說明長、寬（米）、運營合理布局及倉儲貨架擺放部位，安防設備部位、五防設備等。

6、技術性、檢修工作人員一覽表以及畢業證書、職稱證影印件各1份（蓋章公司公章）；技術性、檢修工作人員一覽表：是專指理工、醫藥學、藥理學、工程類專業專業技術人員，規定列舉名字、性別、年紀、最終大學畢業院校、文憑、技術專業、專業技術職稱、公司職務、身份證號。

7、市藥物監管局的詳盡書面形式評審竣工驗收報告1份；

8、品質義務，進庫工程驗收、存放及出入庫，有效期限，門面市場銷售，獨特、進口醫療機械，售后維修服務，醫療服務等各類管理方法管理制度。

9、企業名字工商局預注冊登記證實或《法人營業執照》團本影印件1份；

10、對所出示材料真實有效的自身確保申明。

二、審核程序流程

1、藥物監管局對申請資料完整和合乎審批程序流程規定的即可審理。

2、藥物監管局在審理生效日15個工作日機構相關工作人員或授權委托市藥物監督機構對申請辦理公司開展當場工程驗收。工程驗收內容包含：辦公室、運營、倉儲物流、檢修場地，檢驗、檢修機器設備及安裝檢修紀錄、品質規章制度實行、專業技術人員在職狀況，營業項目及搜集儲存醫療機械的政策法規、規章制度及所營業項目的產品質量標準、醫療器械商標注冊證等。

3、當場工程驗收達標，10個工作日填好醫療機械審核表，明確提出評審建議，嚴格按照報處、局領導干部審核。

三、審核花費

藥品監督管理局對公司工程驗收達標后，發許可證，扣除成本費及行政部門花費。

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