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醫療器械許可證辦理對人員有哪些要求?要幾個人?-ESG跨境

醫療器械許可證辦理對人員有哪些要求?要幾個人?

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2021-07-27
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醫療器械許可證辦理對人員有哪些要求?要幾個人?

醫療機械許可證代辦對工作人員有什么規定?要好多個人?

醫療器械經營許可證書是醫療器械經營公司務必具有的有效證件,開設第二類醫療器械經營公司,理應向省、自治州、市轄區市人民政府藥品監督管理局單位辦理備案;開設第三類醫療器械經營公司,理應由省、自治州、市轄區市人民政府藥品監督管理局單位核查準許,并發送給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證書現為前置審批,工商行政管理局單位發送給企業營業執照后申請辦理審核。《醫療器械經營企業許可證》有效期限為5年。那麼申請辦理醫療機械許可證書對工作人員有什么規定呢?

醫療機械許可證書對工作人員的規定

1、申請辦理醫療器械經營許可證書最少5本人,關內關外的企業最好是6本人左右提升專業技術人員一名,理工科專業有關技術專業

工作人員包含:

主要負責人1人大專文憑左右及1年左右有關工作經歷,了解醫療機械

品質責任人1人大專文憑左右及1年左右有關工作經歷,了解醫療機械

專業技術人員3人普通高中、職高本科以上學歷

2、業務范圍含B類醫療機械的,主要負責人應具備醫療機械有關技術專業大學本科學歷或醫療機械有關技術專業中級技術職稱。

3、業務范圍含D類醫療機械的,應配置1名初中級配鏡師左右技術職稱的專業技術。

4、主要負責人和品質責任人不可互相擔任。


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