隨著口罩、防護服等防疫類產品出口量加大，市場監管部門發現一些個人和組織以牟利為目的，通過發布“辦理CE認證”等信息，誘導企業委托其代理實際無效或者沒有必要的所謂“CE認證證書”，并以此收取高額費用，不僅使企業蒙受經濟損失，更嚴重擾亂了認證市場秩序。

國家認認監委、各地市場監管局、歐盟等多次發布通告，提醒企業提高警惕，避免上當受騙，今天Mike外貿說給大家整合一下資源，讓大家更清晰的知道CE認證的識別、辦理與口罩等防疫物資在歐盟以及美國的準入標準；

相信大家看了以后，能避開很多坑，少花冤枉錢。

01

歐盟發證公告機構官網查詢

可以從證書上獲取公告機構信息，查詢發證的公告機構是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC、MDR醫療器械條例(EU) 2017/745或(EU)2016/425個人防護設備法規的相應資質。

歐盟公告機構查詢地址

1、歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2、歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)授權機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3、歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

具體查詢方法可詳參：

史上最詳盡！為什么你的CE證書可能是假的，如何辨別真假，如何辦理真的CE證書

02

CE認證公告機構官網查詢

在確認發證機構為歐盟授權的CE認證公告機構后，執法人員可以登錄公告機構官網查詢證書真偽，一般情況下，公告機構會有查詢證書的頁面，可以輸入制造商英文名，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現。如果有，則說明這可能是真證書。在此，特別需要說明的情況，CE認證證書只能由公告機構發放。

03

CE認證的流程分析鑒別

以口罩為例，首先，確認此口罩是否屬于醫療器械。口罩分為醫用口罩和個人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關法規：

個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。

醫用口罩

醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。

如果是醫用口罩，需要進一步確認它是否無菌。

01、如果是無菌醫用口罩，在歐盟屬于一類滅菌醫療產品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與。

02、如果是非無菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我聲明。企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

個人防護服

個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

醫用防護服

醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證。非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。

04

美國對口罩產品準入要求

美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫用口罩

醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。

2. 個人防護口罩

防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH官網申請。

05

美國對防護服產品準入要求

對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

06

口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml

無效證書的示例

01

超范圍發放的 CE 證書

ECM 公告范圍不包括個人防護設備，而發放的個人防護口罩證書，屬于超范圍發證，證書無效。

ICR 是歐盟在電氣電子設備領域的公告機構，在醫療器械和個人防護設備領域無相應資質，屬于超范圍發證，證書無效。

celab是電氣和電子設備產品的公告機構，在醫療器械和個人防護設備領域無相應資質，超范圍發證， 證書無效。

02

本身不是 CE 證書

ECM 給企業頒發的一次性非滅菌（Not Sterile）醫用口罩的文件審核證書。文檔審查報告不是 CE 證書。

企業歐盟代表發的完成向荷蘭官方注冊企業產品的證明，不是認證證書。

企業在西班牙找的代表機構 Zoustech 給產品在西班牙官方完成的注冊證明，不是 CE 證書。Zoustech 專門做歐盟代表的業務。

注：產品出口歐盟需要有歐盟代表在官方做注冊，這不是 CE 認證。

03

無資質機構發放的無效證書

這些機構不是歐盟公告機構，更不具備歐盟醫療器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 醫療器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 個人防護設備法規的相應資質，違規發放證書，證書均無效。

STS 不是公告機構，是國內從事電子電氣產品檢測機構，此證書與口罩無關，不是 CE 證書。

BSI TESTING 不是公告機構，證書無效。

TUV-world 不是公告機構，且一次性非無菌醫用口罩應該走自我聲明，不需要公告機構去認證，證書無效。

NPS 不是該產品領域的公告機構，證書無效。

CIC 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構，屬于無效證書。

Amtre Veritas 不是歐盟公告機構，證書無效。

ENC不是歐盟公告機構，是廣州一家測試機構，證書無效。

sts 不是歐盟公告機構，證書無效。

HTT 不是歐盟公告機構，是深圳一家私營企業， 證書無效。

iTC 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。

BTK 不是歐盟公告機構，是廣州一家測試機構， 證書無效。

Micez 不是歐盟公告機構，是上海一家測試機構，證書無效。

Huawin 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構，證書無效。

LTT 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。

IC 不是歐盟公告機構，證書無效。

JZ-CERT 不是歐盟公告機構，證書無效。

OCT 不是歐盟公告機構，是廣州一家測試機構， 證書無效。

ACT 不是歐盟公告機構，證書無效。

XW-CERT 不是歐盟公告機構，是深圳一家公司， 證書無效。

ATL 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。

TMC 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。

Youbest 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構，證書無效。

Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構，證書無效。

UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是歐盟公告機構，證書無效。

bel 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。

Mosen 不是歐盟公告機構，是廣州一家測試機構， 證書無效。

ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家測試機構，不是歐盟公告機構，證書無效。

Nimu certification service grouping 不是歐盟公告機構，證書無效。

AS 深圳一家測試機構，不是歐盟公告機構，證書無效。

JCT TESTING 是深圳一家測試機構，不是歐盟公告機構，證書無效。

BSI TEST LTD 不是歐盟公告機構，證書無效。

QCT 是廣州一家測試機構，不是歐盟公告機構，證書無效。

CCT 是深圳一家測試機構，不是歐盟公告機構， 證書無效。

這是深圳一家測試機構，冒充歐盟公告機構 CTC， 證書無效。

有效證書示例

1.這是一份企業自我聲明書

2.通標標準技術服務有限公司證書樣本

3.英標管理體系認證(北京）有限公司證書樣本

4.南德認證檢測（中國）有限公司（TüV SüD Product Service GmbH Zertifizierstellen）

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